Estudios
clínicos demostraron la reducción del riesgo relativo de ataques de
Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica (TENMO) en un 77%.
El
tratamiento además cuenta con la aprobación de organismos reguladores como
la FDA en Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos, Health Canada y la ANVISA en Brasil, entre otros.
CIUDAD DE
MÉXICO (20 de noviembre de 2025) – La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(Cofepris) aprobó en México Inebilizumab el nuevo anticuerpo monoclonal
desarrollado por AMGEN para el tratamiento del Trastorno del Espectro de la
Neuromielitis Óptica (TENMO), una enfermedad rara del sistema nervioso central
que puede provocar discapacidad neurológica severa y que en México afecta a cerca de 1,300 personas por cada 100 millones de habitantes[i].
Este tratamiento está indicado en monoterapia para personas adultas
seropositivos a los anticuerpos antiacuaporina-4 (AQP4-IgG), y representa una
nueva opción terapéutica para esta enfermedad autoinmune rara y debilitante del sistema nervioso central (SNC)[ii],[iii] que se caracteriza por
ataques graves y recurrentes que pueden causar pérdida parcial o total de la
visión, debilidad, parálisis, pérdida de sensibilidad, alteraciones en el
control de esfínteres e incluso la muerte[iv].
En estudios clínicos, el tratamiento demostró reducir el riesgo relativo
de ataques de TENMO en un 77%, además de mantener una reducción sostenida del
riesgo de recaída durante más de cuatro años. Durante este periodo, más de ocho
de cada diez personas permanecieron libres de ataques, con una disminución
continua en la tasa anualizada de recurrencias.
“En Amgen reafirmamos nuestro compromiso con el avance de la ciencia y
el desarrollo de terapias innovadoras para quienes viven con enfermedades
raras. Este tratamiento representa un parteaguas en el abordaje del TENMO en
nuestro país, al ofrecer una nueva opción terapéutica para las personas. Al
mismo tiempo, a través de nuestro programa global #RAREis, impulsamos la
educación, concientización y el apoyo a las comunidades de personas que padecen
enfermedades raras en todo el mundo”, señaló el Dr. Max Saráchaga, director
médico de Amgen México.
Inebilizumab
está actualmente aprobado para el Trastorno del Espectro de la Neuromielitis
Óptica (TENMO) por varios organismos reguladores, entre ellos la Administración
de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de
Medicamentos, Health Canada y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de
Brasil (ANVISA), entre otros.
Tras la
aprobación por parte de Cofepris, se iniciará el proceso logístico para
introducirla al país, de manera que esté disponible próximamente.
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Acerca de Amgen
Amgen
descubre, desarrolla, fabrica y suministra medicamentos innovadores para ayudar
a millones de pacientes en su lucha contra algunas de las enfermedades más
duras del mundo. Hace más de 40 años, Amgen ayudó a fundar la industria
biotecnológica y sigue a la vanguardia de la innovación, utilizando la
tecnología y los datos genéticos humanos para ir más allá de lo que se conoce
hoy en día. Amgen está desarrollando una amplia y profunda cartera de
medicamentos para tratar el cáncer, las cardiopatías, la osteoporosis, las
enfermedades inflamatorias y las enfermedades raras.
En 2024,
Amgen fue nombrada una de las "Empresas más innovadoras del mundo"
por Fast Company y una de las "Mejores grandes empresas de Estados
Unidos" por Forbes, entre otros reconocimientos externos. Amgen es
una de las 30 empresas que componen el Dow Jones Industrial Average®, y también
forma parte del Nasdaq-100 Index®, que incluye las empresas no financieras más
grandes e innovadoras que cotizan en el mercado de valores Nasdaq en función de
su capitalización bursátil.
[i] Sánchez MCM.
(2023). Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica. Neurol Neurocir
Psiquiatr. 2023; 51 (2): 105-106. Consultado el 24 de octubre de 2025 en https://www.medigraphic.com/pdfs/revneuneupsi/nnp-2023/nnp232ae.pdf
[ii] Jiwon O and Levy M. Neuromyelitis Optica: An
Antibody-Mediated Disorder of the Central Nervous System. Neurology Research
International. 2012;2012:460825.
[iii] Ajmera MR, Boscoe A, Mauskopf J, Candrilli SD, Levy
M. Evaluation of comorbidities and health care resource use among patients with
highly active neuromyelitis optica. J Neurol Sci. 2018;384:96-103.
[iv] Ajmera MR, Boscoe A, Mauskopf J, Candrilli SD, Levy
M. Evaluation of comorbidities and health care resource use among patients with
highly active neuromyelitis optica. J Neurol Sci. 2018;384:96-103.
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