*Los resultados del
estudio no son concluyentes, aunque las tendencias en los datos
sugieren un potencial beneficio de remdesivir, particularmente entre
los pacientes tratados de manera temprana con la enfermedad.
Foster City, California, 23 de abril de 2020. Gilead Sciences emitió hoy la siguiente declaración de Merdad Parsey, MD, PhD, Director Médico de Gilead Sciences:
“El día de hoy
la información del primer estudio clínico que evaluó el antiviral remdesivir en
una investigación en pacientes con enfermedad grave por COVID-19 en China se
publicó de manera prematura en el sitio web de la Organización Mundial de la
Salud. Esta información ha sido removida desde entonces, ya que los
investigadores del estudio no dieron permiso para la publicación de los
resultados. Además, creemos que la publicación incluyó caracterizaciones
inapropiadas del estudio. Este estudio se terminó antes de tiempo debido a la
baja inclusión de pacientes y, como resultado, tenía poco poder para permitir
conclusiones estadísticamente significativas. Como tal, los resultados del
estudio no son concluyentes, aunque las tendencias en los datos sugieren un
potencial beneficio de remdesivir, particularmente entre los pacientes tratados
de manera temprana con la enfermedad. Entendemos que los datos disponibles han
sido sometidos a una publicación revisada por pares, lo que proporcionará
información más detallada de este estudio en un futuro próximo.
Los resultados de este estudio, aunado a los de la
cohorte de uso compasivo en pacientes más críticamente enfermos publicados el
10 de abril en China, se suman a la creciente evidencia, pero aún inconclusa
del grupo de pacientes de remdesivir.
Remdesivir es un producto en investigación no
aprobado, y su seguridad y eficacia para
el tratamiento de COVID-19 aún no se conocen. Actualmente hay varios estudios
en fase 3 diseñados para proporcionar los datos adicionales necesarios para
determinar el potencial de remdesivir como tratamiento para COVID-19. Estos
estudios ayudarán a informar a quién tratar, cuándo tratar y cuánto tiempo
tratar con remdesivir. Los estudios, han concluido la inclusión de pacientes
para el análisis primario, o se encuentran en el proceso de inclusión completa
en un futuro cercano.
Esperamos compartir los resultados a finales del mes
de abril de nuestro estudio abierto de remdesivir en pacientes con enfermedad
grave por COVID-19. Este ensayo clínico aleatorizado ha concluido la inclusión
de los pacientes y comparará los resultados del tratamiento y la seguridad
después de 5 ó 10 días de tratamiento con remdesivir. Esperamos datos también a
fines de mayo de nuestro estudio abierto en pacientes con enfermedad moderada
que está estudiando 5 ó 10 días de remdesivir versus atención estándar.
Adicionalmente anticipamos datos a finales de mayo del estudio del Instituto
Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NAID); estudio doble ciego
controlado por placebo de remdesivir en pacientes con un rango de gravedad de
la enfermedad.
Apreciamos el trabajo realizado por los investigadores
en China y los esfuerzos continuos de nuestros colegas y socios en todo el
mundo para ayudar a informar nuestro entendimiento del potencial de remdesivir
como tratamiento para esta devastadora
enfermedad. La increíble colaboración de la comunidad sanitaria global para
responder a COVID-19 ha resultado en la rápida generación de datos que nos
llevan a comprender la historia natural de las infecciones por COVID-19 y a
comprender el potencial de remdesivir en el tratamiento de esta
enfermedad."
No hay comentarios:
Publicar un comentario