Primera vacuna de dosis única para luchar contra la pandemia
global.
Los datos demostraron protección contra la hospitalización y
la muerte relacionada con COVID-19 en países que tienen presencia de las diferentes variantes.
La vacuna estará disponible sin fines de lucro
para uso de emergencia.
La distribución empezará de manera inmediata a los Estados Unidos,
entregando más de 20 millones de dosis en marzo y 100 millones de dosis en el primer semestre de 2021.
Ciudad de México, 1° de marzo de 2021
– Johnson
& Johnson a través de Janssen, compañía farmacéutica del grupo.
Anunció hoy
que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
(FDA, por sus siglas en inglés) emitió la Autorización de Uso de
Emergencia (AUE) para su vacuna de dosis única contra COVID–19
desarrollada por Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de
Johnson & Johnson, para prevenir COVID-19 en individuos mayores de
18 años.
La
decisión se basó en la totalidad de la evidencia científica, incluyendo
datos del estudio Fase 3 ENSEMBLE que demostró que la vacuna fue 85%
efectiva
en la prevención de la enfermedad severa en todas las regiones
estudiadas y mostró protección contra la hospitalización y la muerte
relacionada con COVID-19, empezando 28 días después de la vacunación.
Los
términos de la AUE permiten el uso de la vacuna mientras se recolectan
datos adicionales. La compañía planea someter una Solicitud de Licencia
de Biológicos
(BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA más adelante en 2021.
“Este
hito viene luego de un año de trabajo increíble por nuestros equipos
dedicados y una colaboración sin precedentes con líderes de la salud
alrededor
del mundo – quienes compartieron la meta de brindar una vacuna de dosis
única al público” dijo Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive
Officer de Johnson & Johnson. “Haremos todo lo que podamos para
ayudar a que esta pandemia termine en los Estados Unidos,
y en todo el mundo”.
“Creemos
que la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson es una
herramienta fundamental para luchar contra esta pandemia global,
particularmente porque
muestra protección en países con las diferentes variantes. Una vacuna
que protege contra COVID–19, especialmente contra los desenlaces más
graves, hospitalización y muerte, ayudará a alivianar la carga para las
personas y la presión a los sistemas de salud
a nivel mundial” dijo Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the
Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson.
“Esperamos mantener nuestro esfuerzo continuo alrededor del mundo, con
el fin de buscar cambiar la trayectoria de esta pandemia
global de manera colectiva”.
Johnson
& Johnson está comprometido con hacer que su vacuna contra COVID–19
esté disponible sin ánimo de lucro para uso de emergencia durante la
pandemia.
La compañía ha comenzado a distribuir su vacuna contra COVID-19 y
espera entregar suficientes vacunas de dosis única antes de finales de
marzo para permitir la vacunación completa de más de 20 millones de
personas en Estados Unidos. La compañía planea entregar
100 millones de vacunas de dosis única a los Estados Unidos durante el
primer semestre de 2021. El Gobierno de Estados Unidos se encargará de
la asignación y distribución de la vacuna en el país, siguiendo la
priorización de las poblaciones identificadas por
los lineamientos del Comité Consejero para Prácticas de Inmunización
(ACIP, por sus siglas en inglés) del Centro para el Control y la
Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
Johnson & Johnson también anunció recientemente el sometimiento de la
Solicitud
para Autorización de Comercialización Condicional Europea, ante la Agencia Europea de Medicamentos, así como el sometimiento ante la Organización
Mundial de la Salud para que la vacuna candidata contra el COVID-19 sea incluida en su
Listado
de Uso de Emergencia (EUL, por sus siglas en inglés). Adicionalmente, se han iniciado los procesos de solicitudes para la vacuna candidata de
dosis única contra COVID-19 en múltiples países alrededor del mundo.
La Autorización de Uso de Emergencia se da luego de un
voto
unánime
por parte del Comité Asesor en Vacunas y Productos Biológicos
Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 26 de febrero de
2021.
“Estamos
agradecidos por los esfuerzos de todos los que fueron voluntarios para
participar en nuestros estudios clínicos, de nuestros científicos,
colaboradores,
centros de estudios clínicos e investigadores. Mediante el compromiso
conjunto de todos los involucrados, hemos sido capaces de descubrir,
desarrollar y producir una vacuna de dosis única contra COVID-19 para
proteger a las personas alrededor del mundo” dijo
Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research &
Development, Johnson & Johnson.
Información de manufactura y cadena de suministro
La
vacuna de dosis única de Johnson & Johnson es compatible con los
canales estándar de almacenamiento y distribución de vacunas con
facilidad
para ser distribuida en áreas remotas. Se estima que la vacuna se
mantiene estable durante dos años a – 20°C (-4°F), y un máximo de 3
meses en refrigeración rutinaria a temperaturas entre 2°C y 8°C (36°F –
46°F). La compañía entregará la vacuna usando la misma
tecnología de cadena de frío que usa actualmente para transportar
tratamientos para el cáncer, trastornos inmunológicos y otros
medicamentos. La vacuna contra COVID-19 no debe ser recongelada si es
distribuida a temperaturas entre 2°C y 8°C.
La vacuna contra COVID–19 de Johnson & Johnson
La vacuna contra COVID-19 de la compañía aprovecha la plataforma de vacunas AdVac®️ ,
una tecnología única y patentada que también se utilizó para
desarrollar y fabricar el régimen de vacuna contra el ébola de Janssen,
aprobado por la Comisión Europea, y para construir sus vacunas en
investigación contra el Zika, el VSR y el VIH.
La
vacuna contra COVID-19 de Janssen no ha sido aprobada o licenciada por
la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA),
ha sido autorizada por la FDA mediante una Autorización de Uso de
Emergencia (AUE) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad
del Coronavirus 2019 (COVID-19) en individuos mayores de 18 años. No
hay ninguna vacuna aprobada por la FDA para prevenir
COVID-19.
La
hoja de datos de la AUE de la FDA para personal de la salud que
administra la vacuna y la información completa de prescripción de la AUE
está disponible
en www.janssenlabels.com/emergency-use-authorization/Janssen+COVID-19+Vaccine-HCP-fact-sheet.pdf.
Diseño del estudio Fase 3 ENSEMBLE
El estudio Fase 3
ENSEMBLE
es un estudio clínico aleatorizado, doble-ciego, y controlado con
placebo en adultos de 18 años o mayores. El estudio fue diseñado para
evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna candidata de Janssen en
la protección contra COVID-19 moderada o severa,
con la evaluación de eficacia a partir del día 14 y del día 28 como
desenlaces co-primarios. El estudio reclutó un total de 43.783
participantes.
El
estudio, realizado en ocho países de tres continentes, incluye una
población diversa y amplia incluyendo un 34 por ciento de participantes
mayores de
60 años.
44
por ciento de los participantes del estudio estaban en los Estados
Unidos. 74% de los participantes de Estados Unidos son
blancos/caucásicos; 15% son
hispanos y/o latinoamericanos; 13 por ciento son afroamericanos; 6 por
ciento son asiáticos y 1 por ciento son nativos americanos.
41
por ciento de los participantes del estudio, tenían comorbilidades
asociadas a un aumento del riesgo de progresión a COVID-19 severa.
Las
actividades de desarrollo e investigación de la vacuna de Janssen
contra COVID-19, incluyendo el estudio clínico ENSEMBLE y la entrega de
dosis a Estados
Unidos, han sido financiadas parcialmente con fondos federales del
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, de la
Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta, de la Autoridad de
Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado
(BARDA, por sus en inglés), bajo el Contrato N.º HHSO100201700018C, y
en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades
Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), parte de los Institutos
Nacionales de Salud (NIH) del Departamento de
Salud y Servicios Humanos (HHS por sus siglas en inglés) de los Estados
Unidos.
Johnson
& Johnson ha trabajado con BARDA desde 2015 en soluciones
innovadoras para la influenza, amenazas químicas, biológicas, de
radiación y nucleares,
y enfermedades infecciosas emergentes como el ébola.
Para más información acerca del enfoque múltiple de la compañía para ayudar a combatir la pandemia visite:
www.jnj.com/coronavirus
Acerca de Johnson & Johnson
En
Johnson & Johnson creemos que la buena salud es la base de vidas
vibrantes, de comunidades florecientes
y del progreso continuo. Es por ello que, durante más de 130 años,
hemos buscado mantener con buena salud a personas de todas las edades y
de todas las etapas de la vida. Hoy en día, al ser la compañía de salud
más grande y amplia de todo el mundo, tenemos
el compromiso de usar nuestro alcance y nuestro tamaño para hacer el
bien. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, por crear
comunidades más sanas y por poner una mente, un cuerpo y un ambiente
saludables al alcance de todos y en todas partes.
Combinamos nuestro espíritu, nuestra ciencia y nuestro ingenio para
cambiar de manera profunda la trayectoria de salud de la humanidad. Para
saber más visite el sitio
www.jnj.com.
Síganos en
@JNJNews.
Acerca de Janssen,
compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson
En
Janssen estamos creando un futuro en el cual la enfermedad será cosa
del pasado. Somos las Compañías
Farmacéuticas de Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso para
lograr que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el
mundo combatiendo la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con
nuestro ingenio y sanando la desesperanza con nuestro
espíritu. Nos enfocamos en aquellas áreas de la medicina en las cuales
podemos hacer una mayor diferencia: Salud Cardiovascular y Metabolismo,
Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología
e Hipertensión Pulmonar. Para saber más
visite el sitio
http://www.janssen.com
Síganos en
@JanssenGlobal.
Precauciones con respecto a las declaraciones prospectivas
Este
comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” —según se
definen en la Ley de Reforma de
la Litigación Sobre Valores Privados de 1995— que conciernen al
desarrollo de posibles regímenes preventivos y de tratamiento para el
COVID-19. Se advierte al lector que no debe tomar como un hecho tales
declaraciones prospectivas. Las mismas se basan en expectativas
actuales respecto a acontecimientos futuros. Si las suposiciones
subyacentes resultaran ser imprecisas o si se materializaran
incertidumbres o riesgos conocidos o desconocidos, los resultados reales
podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas
y proyecciones de las Compañías Farmacéuticas Janssen y/o de Johnson
& Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque sin
limitarse a, los siguientes: los desafíos e incertidumbres inherentes a
la investigación y el desarrollo de productos, incluyendo
la incertidumbre respecto al éxito clínico y a la obtención de
aprobaciones regulatorias; la incertidumbre respecto al éxito comercial;
las dificultades y demoras de la fabricación; la competencia incluyendo
los avances tecnológicos, los nuevos productos y
las patentes que sean obtenidos por los competidores; los desafíos a
las patentes; las preocupaciones sobre la eficacia o la seguridad de los
productos que se traduzcan en retiros de producto o en acciones
regulatorias; los cambios del comportamiento y de
los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de
salud; los cambios de las leyes y reglamentaciones aplicables incluyendo
las reformas de la atención de salud a nivel mundial y, finalmente, las
tendencias hacia una limitación de los costos
de la atención de salud. Usted puede hallar una lista y una descripción
más completas de estos riesgos e incertidumbres y de factores
adicionales en el Reporte Anual de Johnson & Johnson en el
Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 3 de enero de
2021, incluyendo a las secciones tituladas “Nota de advertencia
concerniente a las declaraciones prospectivas” y “Punto 1A. Factores de
riesgo”, así como en el Reporte Trimestral presentado en forma más
reciente por la compañía en el Formulario 10-Q y en las
presentaciones subsecuentes realizadas por la Compañía ante la Comisión
de Valores de los Estados Unidos. Se pueden obtener copias de dichas
presentaciones a través de Internet en los sitios
www.sec.gov y
www.jnj.com
o
solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni las Compañías Farmacéuticas
Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración
prospectiva
alguna como resultado de la aparición de información nueva o de futuros
acontecimientos o desarrollos.
