·
Amicretina
mostró una pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta 14.5% a las
36 semanas.
·
Así
como reducciones estadísticamente significativas en HbA1c
(hemoglobina glicosilada), con hasta 89.1% alcanzando niveles por debajo de 7%.
·
Presentó
un perfil seguro y bien tolerado, consistente con terapias basadas en
incretinas y amilina.
Bagsværd,
Dinamarca. – Novo Nordisk® anunció resultados positivos preliminares de un
ensayo clínico fase 2 con amicretina en personas con diabetes tipo 2. Este
estudio marca la primera evaluación de amicretina en esta población, reforzando
el compromiso de Novo Nordisk® con la innovación en el tratamiento de esta
patología. Amicretina es un agonista unimolecular de los receptores del péptido
similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y de amilina, diseñado para administración
subcutánea una vez por semana y administración oral una vez al día.
El
ensayo investigó la eficacia, seguridad y farmacocinética de amicretina
subcutánea semanal y oral diaria en comparación con placebo en 448 personas con
diabetes tipo 2, con control inadecuado bajo metformina con o sin un inhibidor
de SGLT2 como tratamiento estándar. Aproximadamente 40% de los participantes
utilizaban un inhibidor de SGLT2 antes de iniciar el estudio. El ensayo fue un
estudio combinado de dosis ascendentes múltiples, que evaluó seis dosis
subcutáneas (de 0.4 mg a 40 mg administradas semanalmente) y tres dosis orales
diarias (6 mg, 25 mg y 50 mg), con una duración total del tratamiento de hasta
36 semanas.
Al
evaluar los efectos del tratamiento, si todas las personas siguieron el
tratamiento[i] desde un valor promedio inicial de HbA1c de 7.8%,
amicretina subcutánea semanal logró reducciones dependientes de la dosis en HbA1c
de hasta -1.8% en la semana 36. La proporción de personas que alcanzaron HbA1c
<7% y ≤6.5% fue de hasta 89.1% y 76.2%, respectivamente.
Desde
un valor promedio inicial de HbA1c de 8.0%, las personas tratadas
con amicretina oral diaria lograron mejoras dependientes de la dosis en HbA1c
de hasta -1.5% en la semana 36. La proporción de personas que alcanzaron un
nivel de HbA1c <7% y ≤6.5% con amicretina oral diaria fue de
77.6% y 62.6%, respectivamente.
En
comparación, las personas tratadas con placebo lograron una mejora en HbA1c
de -0.2% y -0.4% con amicretina subcutánea y oral, respectivamente. Todas las
mejoras estimadas en HbA1c fueron estadísticamente significativas
frente a placebo, confirmando los objetivos primarios del ensayo.
Desde
un peso corporal promedio inicial de 99.2 kg, amicretina subcutánea logró una
pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta -14.5% frente a -2.6%
en personas tratadas con placebo. Las personas tratadas con la dosis más alta
de amicretina subcutánea estuvieron en la dosis de mantenimiento final durante
4 semanas. De manera similar, desde un peso corporal promedio inicial de 101.1
kg, las personas tratadas con amicretina oral también lograron una pérdida de
peso estadísticamente significativa de hasta -10.1% frente a -2.5% en personas
tratadas con placebo. Para las dosis más altas de amicretina,
independientemente de la vía de administración, no se observó una meseta en la
pérdida de peso en la semana 36.
En
el ensayo, amicretina subcutánea y oral presentó un perfil seguro y bien
tolerado, consistente con otras terapias basadas en incretinas y amilina. Los
eventos adversos más comunes con amicretina fueron gastrointestinales, y la
gran mayoría fueron de intensidad leve a moderada.
“Estamos
muy optimistas por los datos de fase 2 con amicretina en personas con diabetes
tipo 2, la primera vez que amicretina ha sido evaluada en esta población. Los
datos validan aún más el potencial perfil líder en su clase de amicretina”,
dijo Martin Holst Lange, director científico y vicepresidente ejecutivo de
Investigación y Desarrollo en Novo Nordisk®. “Amicretina se basa en la biología complementaria de
GLP-1 y amilina y esperamos llevar amicretina a un amplio programa de
desarrollo fase 3 en múltiples indicaciones en 2026”.
Con
base en los resultados, Novo Nordisk® ahora planea iniciar un programa de desarrollo fase 3
con amicretina para adultos con diabetes tipo 2 en 2026.
Acerca
de amicretina
Amicretina
es un agonista unimolecular de acción prolongada de los receptores GLP-1 y
amilina, en desarrollo por Novo Nordisk® para ofrecer un tratamiento eficaz y conveniente para
adultos con sobrepeso u obesidad, así como para adultos con diabetes tipo 2 y
se desarrolla para administración oral y subcutánea.
Acerca
del ensayo fase 2 en diabetes tipo 2 (T2D)
Este
ensayo es un estudio intervencional, multinacional, multicéntrico,
aleatorizado, paralelo, doble ciego (dentro de los grupos), controlado con
placebo y de búsqueda de dosis. El ensayo fase 2 investigó la seguridad,
eficacia y propiedades farmacocinéticas (PK) de amicretina subcutánea semanal y
oral diaria en participantes con diabetes tipo 2 con control inadecuado (HbA1c
7.0–10.0%) bajo una dosis estable de metformina con o sin un inhibidor de
SGLT2. En el ensayo, cerca de dos tercios de los participantes fueron hombres
en ambas vías de administración. El estudio consistió en nueve grupos de
tratamiento activo. Los participantes recibieron dosis crecientes de amicretina
subcutánea semanal (0.4 mg, 1.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg) en seis grupos,
y amicretina oral (6 mg, 25 mg y 50 mg) en tres grupos durante hasta 36
semanas. El objetivo primario es determinar y caracterizar la relación
dosis-respuesta de amicretina subcutánea y oral en el cambio de HbA1c
desde el inicio hasta la semana 36 en participantes con diabetes tipo 2. Los
objetivos secundarios incluyeron cambios en el peso corporal (%) desde el
inicio hasta la semana 36.
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Acerca de Novo Nordisk®
Novo Nordisk® es una compañía global líder en el
cuidado de la salud, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestra razón de
ser es impulsar el cambio para vencer las enfermedades crónicas graves,
basándonos en nuestra trayectoria en diabetes. Lo hacemos mediante innovaciones
científicas pioneras, ampliando el acceso a nuestros medicamentos y trabajando
para prevenir y, en última instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk® emplea a aproximadamente 78,400
personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170 países.
Para más información, visita novonordisk.com.mx, Facebook,
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y YouTube.
[i] Es
decir, si todas las personas siguieron el esquema de dosificación planificado
durante todo el periodo del ensayo sin iniciar medicación de rescate.
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