Datos destacados
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El ensayo de fase 3 STEP
Young cumplió con su criterio de valoración principal, demostrando una mayor
reducción del índice de masa corporal (IMC) en niños de entre 6 a <12 años
tratados con semaglutida subcutánea semanal, en comparación con placebo.
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Ambos grupos recibieron
modificación del estilo de vida durante todo el ensayo, incluyendo una dieta
baja en calorías y mayor actividad física.
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El 40.4%* de los niños
tratados con semaglutida dejaron de estar clasificados como con obesidad**
después de 68 semanas, en comparación con ninguno de los tratados con placebo.
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La seguridad y
tolerabilidad generales de la semaglutida fueron consistentes con las
observadas en ensayos con adultos y adolescentes con semaglutida.
Ciudad de México, octubre de 2026 - Novo Nordisk anunció los
primeros resultados del ensayo de fase 3 STEP Young, que evalúa la semaglutida
semanal en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física
en niños de entre 6 a <12 años con obesidad. Este avance cobra especial
relevancia en México, donde la prevalencia de sobrepeso y obesidad para la
población escolar es del 36.5%, de acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y
Nutrición (ENSANUT) 2023. [i]
Al inicio del estudio, más del 85% de los niños presentaba
obesidad severa de clase II o III (correspondiente a un IMC igual o superior a
35 y 40 en adultos, respectivamente). El ensayo cumplió con su criterio de
valoración principal, demostrando una reducción superior del IMC en la semana
68 en el grupo tratado con semaglutida en comparación con el grupo placebo. Los
resultados mostraron que el 40.4%* de quienes fueron tratados con semaglutida
dejaron de estar clasificados como con obesidad** en la semana 68, en
comparación con los tratados con placebo. Esto significa dos de cada cinco
participantes tratados con semaglutida redujeron su IMC hasta una clasificación
de peso normal o sobrepeso, en comparación con los niños del grupo placebo.
Ambos grupos recibieron modificación del estilo de vida durante todo el ensayo,
incluyendo una dieta baja en calorías y mayor actividad física.
“La obesidad infantil es particularmente preocupante debido
a su impacto tanto inmediato como duradero en la salud, incluyendo una fuerte
predisposición a la obesidad en la edad adulta y un mayor riesgo de aparición
temprana de complicaciones relacionadas con la obesidad”, señaló Ania M.
Jastreboff, MD, PhD, profesora de Medicina (Endocrinología) y Pediatría
(Endocrinología Pediátrica) en Yale y directora del Centro de Investigación de
la Obesidad de Yale (Y-Weight). “La mayoría de los niños del ensayo STEP Young
estaban clasificados con obesidad moderada y severa (clase II o III) al inicio
del estudio; sin embargo, el tratamiento con semaglutida logró que el 40.4% de
los niños alcanzara una categoría de percentil de IMC por debajo del umbral de
obesidad en alrededor de un año de tratamiento”,
Sin una intervención eficaz, la obesidad infantil tiende a
persistir fuertemente hasta la edad adulta, donde las complicaciones
relacionadas con la obesidad surgen de forma más temprana y grave,[ii],[iii],[iv] lo
que acorta de manera considerable la esperanza de vida.[v]
Se estima que 177 millones de niños de 5 a 19 años vivían con obesidad en 2025,
cifra que se proyecta aumente a 228 millones para 2040.[vi]
"Para los niños que viven con obesidad y sus familias,
los problemas de salud pueden comenzar desde una edad temprana y afectar el
bienestar a lo largo de toda la vida”, señaló Martin Holst Lange,
vicepresidente ejecutivo, director científico y responsable de Investigación y
Desarrollo en Novo Nordisk. “Como pioneros en medicina de la obesidad
pediátrica, nos alienta que los resultados de STEP Young sean positivos, así
como el potencial de la semaglutida para ayudar a los niños que viven con
obesidad y que necesitan tratamiento médico, junto con cambios en el estilo de
vida, a controlar mejor esta enfermedad”.
La seguridad y tolerabilidad generales de la semaglutida
observadas en STEP Young fueron consistentes con ensayos previos de Novo
Nordisk en población pediátrica y adulta con semaglutida, y no se identificaron
nuevas preocupaciones de seguridad. Asimismo, no se identificaron
preocupaciones de seguridad relacionadas con el crecimiento o el desarrollo
puberal.
Los resultados detallados de STEP Young se presentarán en
la reunión anual de The Obesity Society, Obesity Week 2026, del 14 al 17 de
noviembre en Washington D.C., Estados Unidos.
* Con base en el estimando del producto del ensayo:
efecto del tratamiento si todos los niños hubieran cumplido con el tratamiento
**Con base en las tablas de crecimiento de IMC específicas
por sexo y edad de CDC.gov. El uso de percentiles para definir las categorías
de IMC en niños es importante porque aún están en crecimiento. En niños, la
obesidad se define como un IMC igual o superior al percentil 95 para la edad y
el sexo. Las clases de obesidad II y III en niños se definen como un IMC ≥120%
y ≥140% del percentil 95, respectivamente.
Acerca del ensayo STEP
Young
El ensayo STEP Young se llevó a cabo conforme a los
requisitos posteriores a la comercialización de las autoridades regulatorias
para el programa de desarrollo clínico de fase 3 de la semaglutida, y da
continuidad a los resultados de fase 3 de la semaglutida 2.4 mg en adultos y
adolescentes con obesidad.
STEP Young de fase 3 es un ensayo multinacional,
aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y
eficacia de la semaglutida en comparación con placebo en 165 niños con obesidad
de 6 a <12 años, ambos grupos en combinación con una dieta baja en calorías
y mayor actividad física. Los niños recibieron una dosis máxima de 1.7 mg o 2.4
mg de semaglutida, según su peso al inicio del ensayo.
El estudio STEP Young no constituye una indicación
actualmente autorizada en México para prescripción de semaglutida en la
población mencionada.
Acerca de la Semaglutida
La semaglutida 2.4 mg está aprobada en México para
el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso en adultos en presencia de al
menos una comorbilidad relacionada con el peso (prediabetes, diabetes mellitus
tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad
cardiovascular, entre otras) y para el control del peso en adolescentes de 12
años o más con obesidad y un peso corporal superior a 60 kg, como complemento
de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el
control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso.[vii]
Adicionalmente, semaglutida 2.4 mg ha sido aprobada para el
tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no
cirrótica (anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica, NASH) en
adultos ≥18 años con fibrosis hepática de moderada a avanzada (correspondiente
a los estadios F2 a F3).[viii]
Asimismo, para el tratamiento de la obesidad, se aprobó el
escalamiento de semaglutida hasta una dosis de 7.2 mg una vez por semana,
cuando sea necesario, después de un mínimo de cuatro semanas de tratamiento con
la dosis de 2.4 mg en adultos con un IMC ≥30 kg/m².[ix]
Semaglutida oral 25 mg fue aprobada recientemente en México
para el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso en adultos en presencia de al
menos una comorbilidad relacionada con el peso y para reducir el riesgo de
eventos cardiovasculares (CV) adversos mayores (muerte CV, infarto de miocardio
no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con enfermedad CV
establecida y obesidad o sobrepeso.
Acerca
de Novo Nordisk
Novo
Nordisk es una empresa líder mundial en el sector de la salud, fundada en 1923
y con sede en Dinamarca. Nuestro propósito es impulsar el cambio para vencer
enfermedades crónicas graves, a partir de nuestra herencia en diabetes. Lo
hacemos impulsando avances científicos, ampliando el acceso a nuestros
medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar
enfermedades. Novo Nordisk emplea a cerca de 66,700 personas en 80 países
y comercializa sus productos en alrededor de 170 países. Para más información,
visita novonordisk.com, Facebook, TikTok, Instagram, X, LinkedIn y YouTube.
[i]
ENSANUT 2023, obtenida desde: https://www.insp.mx/novedades-editoriales/encuesta-nacional-de-salud-y-nutricion-continua-2023-resultados-nacionales
[ii] Hampl SE, Hassink SG, Skinner AC, et al. Clinical Practice
Guideline for the Evaluation and Treatment of Children and Adolescents With
Obesity. Pediatrics 2023; 151
[iii] Kumar S, Kelly AS. Review of Childhood Obesity: From
Epidemiology, Etiology, and Comorbidities to Clinical Assessment and Treatment.
Mayo Clin Proc 2017; 92: 251-65.
[iv] Schwimmer JB, Burwinkle TM, Varni JW. Health-related
quality of life of severely obese children and adolescents. Jama 2003; 289: 1813-9.
[v] Wiedemann UCH, van den Akker ELT, Barber TM, et
al. Early-Onset
of Obesity Model: Impact of Early-Onset Obesity on Comorbidity Risk and Life
Expectancy. Obes Facts 2026; 19: 265-79
[vi] World Obesity
Federation. World Obesity Atlas 2026. Available at:
https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/wof-files/WOF_Obesity_Atlas_2026.pdf
(accessed August 2026)
[vii] Información para Prescribir vigente (IPP) Wegovy®, Reg.
No. 006M2023 SSA. Comisión Federal para la Protección con-tra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS), México.
[viii]
Información para Prescribir vigente (IPP)
Wegovy®, Reg. No. 006M2023 SSA. Comisión Federal para la Protección con-tra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México.
[ix] Información para Prescribir vigente (IPP) Wegovy®, Reg.
No. 006M2023 SSA. Comisión Federal para la Protección con-tra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS), México.
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