- Contar con información confiable y
registros automatizados es cada vez más importante para la industria
farmacéutica y de ciencias de la vida. En este escenario, Vaisala presenta
en México viewLinc, una solución de monitoreo continuo para entornos
regulado.
Mantener
el control de la temperatura, la humedad y otras variables críticas es uno de
los principales retos para la industria farmacéutica en México. Ante mayores
exigencias regulatorias y procesos de auditoría más rigurosos, los sistemas de
monitoreo continuo han ganado terreno como una herramienta para reducir riesgos
y asegurar la calidad de los productos.
Cumplir
con las normas GxP, que garantizan la calidad y seguridad de los medicamentos
durante todo su ciclo de vida, exige contar con información precisa y
disponible en tiempo real. Por ello, laboratorios, hospitales y empresas
biotecnológicas están fortaleciendo sus sistemas de monitoreo y trazabilidad
para atender los requerimientos regulatorios con mayor eficiencia.
Monitoreo
en tiempo real para entornos críticos
Ante
el crecimiento de la industria farmacéutica y de ciencias de la vida en México,
Vaisala pone a disposición del mercado nacional su sistema viewLinc. La
solución funciona de manera independiente a los sistemas de automatización de
los edificios, lo que facilita los procesos de validación y el cumplimiento de
las normas regulatorias en entornos GxP.
La
plataforma integra dispositivos de alta precisión para supervisar variables
esenciales como:
- Temperatura
y humedad relativa.
- Niveles
de dióxido de carbono (CO₂).
- Presión
diferencial y estado de puertas.
La
información se almacena directamente en cada punto de medición, evitando
pérdidas de datos ante fallas de red o interrupciones eléctricas. Cuando se
detecta una desviación, el sistema puede enviar alertas automáticas mediante
llamadas de voz, mensajes SMS, correos electrónicos o torres de alarma.
“Buscamos
que las empresas del sector salud en México puedan cumplir con la regulación de
una manera más sencilla y segura. Con viewLinc, los laboratorios tienen la
posibilidad de demostrar, mediante registros automatizados, que mantienen las
condiciones adecuadas para proteger la calidad de sus productos y la seguridad
de los pacientes”, señala Daniel Jiménez, SR. Sales Manager NLAM de Vaisala
Mediciones Industriales.
Integridad
de datos y cumplimiento internacional
La
integridad de la información es uno de los pilares de la industria
farmacéutica. Por ello, el software de Vaisala está diseñado para apoyar el
cumplimiento de regulaciones internacionales como la FDA 21 CFR Part 11 y el EU
Annex 11.
Entre
sus principales herramientas destacan:
- Pistas de auditoría cifradas que documentan
cada modificación realizada.
- Niveles de acceso y permisos específicos para
cada usuario.
- Reportes automáticos almacenados en servidores
seguros y disponibles para procesos de inspección.
Ciberseguridad
para evitar riesgos operativos
El
uso de sistemas desarrollados de manera improvisada o adaptados para ambientes
GxP puede representar riesgos importantes en materia de seguridad e integridad
de la información.
La
arquitectura de viewLinc incorpora mecanismos de protección que ayudan a evitar
accesos no autorizados, modificaciones indebidas y vulnerabilidades en los
servidores donde se almacenan los datos, manteniendo intactos los registros de
auditoría.
Además,
Vaisala ofrece protocolos IQ/OQ y servicios especializados de calibración que
ayudan a las empresas mexicanas a llegar mejor preparadas a las auditorías.
Estos protocolos verifican que los equipos estén instalados correctamente y
operen conforme a lo establecido por las normas del sector, algo fundamental en
industrias reguladas como la farmacéutica y la biotecnológica. Esto permite
contar con procesos más ordenados, información confiable y una estrategia
basada en la prevención y el cumplimiento continuo.
Para más información acerca de
las soluciones de Vaisala, visite nuestra página web: https://www.vaisala.com/es.
Acerca de
Vaisala
Vaisala es líder mundial en
instrumentos de medición e inteligencia para la acción climática. Equipamos a
nuestros clientes con dispositivos y datos para mejorar la eficiencia de los
recursos, impulsar la transición energética y proteger la seguridad y el
bienestar de las personas y las sociedades en todo el mundo. Con casi 90 años
de innovación y experiencia, contamos con un equipo de cerca de 2,500 expertos
que sienten un profundo compromiso con el planeta y dispuestos a tomar las
medidas necesarias para cuidarlo. Las acciones de Vaisala serie A cotizan en la
bolsa de valores Nasdaq Helsinki. Para mayor información, visitar: www.vaisala.es
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