La aprobación tiene como base los estudios CANDOR y EQUULEUS en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída.
Ciudad de México (2 de septiembre de 2020)
— Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció que la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la expansión de la
información de prescripción de Carfilzomib en EE. UU. para incluir su
uso en combinación con Daratumumab más Dexametasona (DKd) en dos
regímenes—una y dos veces por semana—para el tratamiento de pacientes
con mieloma múltiple refractario o en recaída (MM R/R) que han recibido
de una a tres líneas de terapia anteriormente.
“Esta
nueva aprobación para Carfilzomib demuestra un avance en el paradigma
de tratamiento para esta compleja enfermedad al combinar dos potentes
agentes en sus respectivas clases de medicamentos indicados para
pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, dijo el Dr.
David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo
de Amgen.
El
mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, caracterizado por
un patrón recurrente de remisiones y recaídas. Los resultados de los
pacientes empeoran con cada recaída.1 Con el uso creciente de
terapias con medicamentos inmunomoduladores de primera línea (IMiD)
durante el avance, es posible que el número de pacientes tratados con
estos agentes incremente con el tiempo. Esto crea una necesidad
emergente para regímenes eficaces sin lMiD una vez que hay recaída.2
“Ahora,
podemos brindar a profesionales de la salud y pacientes un régimen
eficaz con dos opciones de dosificación en un momento crítico en el
tratamiento de un paciente: la primera recaída”, continuó Reese.
“El
régimen DKd es una opción triple potente de gran relevancia cuando hay
recaída tras la terapia de primera línea de combinación IMiD”, dijo el
Dr. Brian G.M. Durie, presidente de International Myeloma Foundation.
El
estudio CANDOR fue el primer estudio de fase 3 aleatorio en comparar
DKd con Carfilzomib y Dexametasona (Kd) solos en pacientes MM R/R. El
estudio cumplió su principal objetivo y resultó en una reducción del 37%
en el riesgo de avance de la enfermedad o muerte en pacientes que
recibieron DKd (HR=0.63; 95% CI: 0.464, 0.854; valor p [1-sided]=0.0014)
en comparación con solo Kd.
“A
pesar de los constantes avances en el tratamiento de mieloma múltiple,
la enfermedad sigue siendo incurable y es especialmente desafiante para
los pacientes que recaen o su enfermedad se vuelve resistente a las
terapias establecidas”, dijo el Dr. Saad Z. Usmani, director de
investigación clínica en enfermedades hematológicas, director de
desórdenes de células plasmáticas y profesor de medicina del Levine
Cancer Institute de Atrium Health. “Como médico clínico, contar con un
régimen DKd como opción significa que podemos combinar dos agentes
eficaces y focalizados en un nuevo régimen triple sin medicamento
inmunomodulador que ha demostrado respuestas profundas y duraderas en
pacientes cuando recaen”.
En
CANDOR, DKd fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad
conocidos de los agentes individuales. Entre los efectos secundarios
relacionados con el tratamiento que más se reportaron (≥ 20% de los
individuos en cualquier brazo [DKd, Kd]) estuvieron reacciones a la
infusión, anemia, diarrea, fatiga, hipertensión, fiebre, infección del
tracto respiratorio superior, trombocitopenia, neutropenia,
linfopenia, tos, disnea e insomnio, dolor de cabeza y dolor de espalda.
La incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento de
grado 3 o superiores, serios o fatales fue más alto en el brazo DKd
que en el brazo Kd. La razón más común de efectos secundarios fatales
relacionados con el tratamiento fue infección. La tasa de
descontinuación de tratamiento a causa de efectos secundarios fue
similar en ambos brazos.
La
expansión a la información de prescripción de Carfilzomib para incluir
dosificación una vez por semana dentro del régimen DKd está respaldada
por el estudio abierto de cohortes múltiples, en fase 1b, EQUULEUS, en
donde se evaluó la seguridad y la eficacia de DKd entre pacientes con MM
R/R con el uso de un régimen de dosificación una vez por semana para
Carfilzomib.
Acerca de CANDOR
CANDOR
es un estudio de Fase 3 abierto aleatorio, en el que se comparó el
tratamiento con Carfilzomib, Dexametasona y Daratumumab (KdD), con el
tratamiento con Carfilzomib y Dexametasona (Kd). Se evaluaron 466
pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían
recibido entre uno y tres tratamientos previos. Los pacientes fueron
tratados hasta la progresión de la enfermedad. La variable principal fue
la supervivencia libre de progresión (SLP), y las variables secundarias
fueron la tasa de respuesta global, la enfermedad mínima residual y la
supervivencia global. La SLP se definió como el tiempo desde la
aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por
cualquier causa.
En el primer grupo, los pacientes recibieron Carfilzomib dos veces por semana a una dosis de 56 mg/m2
y dexametasona en combinación con Daratumumab. En el segundo grupo
(control), los pacientes recibieron Carfilzomib dos veces por semana a
una dosis de 56mg/m2 y Dexametasona.
El
estudio CANDOR se inició como parte de una colaboración con Janssen
que, siguiendo los términos del acuerdo, cofinanció el estudio. Para
obtener más información sobre este ensayo, visite www.clinicaltrials.gov con el número de identificación de ensayo NCT03158688.
Acerca de EQUULEUS
EQUULEUS
fue un estudio abierto de cohortes múltiples, en fase 1b, que evaluó la
combinación de Carfilzomib con Daratumumab y Dexametasona intravenosa
en 85 pacientes con mieloma múltiple de recaída o refractario que habían
recibido de una a tres líneas de terapia anteriormente.
Carfilzomib se evaluó con una dosis inicial de 20 mg/m2, la cual incrementó a 70 mg/m2 en el ciclo 1, día 8 y en lo progresivo.
Los
efectos secundarios relacionados con el tratamiento de todos los
niveles y que se reportaron con más frecuencia (que ocurrieron en 20% o
más pacientes) fueron trombocitopenia, infección del tracto
respiratorio, anemia, nausea, fatiga, vómito, diarrea, pirexia,
neutropenia, linfopenia, reacciones relacionadas con la infusión,
disnea, tos, insomnio, hipertensión, dolor de cabeza y dolor de espalda.
En
un seguimiento medio de 16.6 meses, la tasa de respuesta total fue de
81% en todos los pacientes tratados: el 21% alcanzó una rigurosa
respuesta completa; el 14%, una respuesta completa; el 33%, una buena
respuesta parcial, y el 13%, una respuesta parcial.
Acerca del Mieloma Múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, caracterizado por un patrón recurrente de remisiones y recaídas.3 Se trata de una enfermedad rara y potencialmente mortal que representa, aproximadamente, el uno por ciento de todos los cánceres.4,5 A nivel mundial, 160,000 personas son diagnosticadas cada año con mieloma múltiple, y fallecen 106,000 pacientes anualmente.4
Acerca de Carfilzomib
Las
proteasomas desempeñan un papel importante en la función y el
crecimiento celular al descomponer proteínas que están dañadas o que ya
no se necesitan.6 Carfilzomib ha demostrado el bloqueo de las proteasomas, lo que conduce a una acumulación de proteínas dentro de las células.7 En algunas células, Carfilzomib puede
causar muerte celular, especialmente en las células de mieloma, ya que
son más propensas a contener cantidades más altas de proteínas anormales.6,7
Carfilzomib está
aprobado en Argelia, Argentina, Australia, Bahréin, Bielorrusia,
Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Estados Unidos, Ecuador, Egipto, Unión
Europea, Hong Kong, India, Israel, Japón, Jordania, Kuwait, Líbano,
Macao, Malasia, México, Marruecos, Nueva Zelanda, Omán, Filipinas,
Qatar, Rusia, Arabia Saudita, Singapur, Corea del Sur, Suiza, Taiwán,
Tailandia, Turquía y Emiratos Árabes Unidos.
Acerca de Amgen Oncología
Amgen
Oncología trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas
increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los
pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite
comprender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente, no solo
su lucha contra el cáncer, para que puedan logar un mayor control de
sus vidas.
Durante
las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir los aspectos
más importantes de la oncología y a la búsqueda de formas de reducir la
carga que supone el cáncer. Con base en nuestra experiencia, Amgen
continúa construyendo el programa de desarrollo clínico más grande en la
historia de la compañía, avanzando a gran velocidad para acercar esas
innovaciones a los pacientes que más las necesitan.
En
Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar la vida de los
pacientes con cáncer y se encuentran en el centro de todo lo que
hacemos.
Acerca de Amgen
Amgen
está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes
que sufren de enfermedades graves con el descubrimiento, desarrollo,
fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este
enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana
avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender
los fundamentos de la biología humana.
Amgen
se enfoca en áreas de necesidades médicas no satisfechas y aprovecha su
experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud
mejorando de manera drástica la vida de las personas. Amgen, pionero de
la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas
independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a
millones de pacientes y desarrollando una cartera de medicamentos con
importante potencial.
Para más información, visita www.amgen.com.mx y síguenos en Twitter, estamos como @AmgenMexico y en Facebook: @AmgenMx
Referencias:
- Jakubowiak A. Management strategies for relapsed/refractory multiple myeloma: current clinical perspectives. Semin Hematol. 2012 Jul; 49 Suppl 1: S16-S32.
- Moreau P., et al. Treatment of patients with multiple myeloma progressing on frontline-therapy with lenalidomide. Blood Cancer J. (2019)9:38. https://doi.org/10.1038/s41408-019-0200-1.
- Kumar S., et al. NCCN Guidelines Insights: Multiple Myeloma. The Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Jan 2018; Volume 16: Issue 1. https://doi.org/10.6004/jnccn.2018.0002.
- Jakubowiak A. Management strategies for relapsed/refractory multiple myeloma: current clinical perspectives. Semin Hematol. 2012 Jul; 49 Suppl 1: S16-S32.
- GLOBOCAN 2018. Multiple Myeloma. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed November 15, 2019.
- Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.
- Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.
- Amgen Data on File.
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