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CagriSema,
un tratamiento en investigación de administración una vez por semana que
combina un novedoso análogo de amilina con un agonista del receptor GLP-1 (AR),
logró reducciones significativas en HbA1c y peso corporal frente a
comparadores en tres ensayos de fase 3 en adultos con diabetes tipo 2 (DT2).[i], 3
·
Datos
del programa de desarrollo clínico REIMAGINE, una serie de ensayos de fase 3
que evaluaron CagriSema una vez por semana en adultos con DT2 en distintas
etapas de la enfermedad, fueron presentados en un simposio de ADA.¹, ³
·
Novo
Nordisk continuó demostrando liderazgo pionero e innovación científica mediante
el avance en la investigación en diabetes.
Ciudad de México, 26 de junio de 2026. – Se presentaron resultados de fase 3 de los ensayos
REIMAGINE 1-3 de Novo Nordisk, que mostraron una reducción significativa en HbA1c
y peso corporal en adultos con diabetes tipo 2 (DT2). La amplitud de los datos
se presentó durante un simposio de última hora en las Scientific Sessions 2026
de la American Diabetes Association® (ADA), celebrado en Nueva
Orleans del 5 al 8 de junio, junto con la publicación simultánea de los
resultados de REIMAGINE 1 y 2 en The Lancet Diabetes & Endocrinology y de
REIMAGINE 3 en The Lancet.¹, ³ El programa clínico REIMAGINE que
evalúa CagriSema en adultos con DT2 siguió a los resultados previamente
publicados del programa clínico REDEFINE, que evaluó CagriSema en adultos con
sobrepeso u obesidad con y sin DT2.
“Los
estudios REIMAGINE 1-3 mostraron resultados prometedores al combinar un
novedoso análogo de amilina con los efectos significativos comprobados de la
semaglutida en la reducción de HbA1c y la pérdida de peso en adultos
que viven con diabetes tipo 2”, señaló Martin Holst Lange, vicepresidente
ejecutivo, director científico y responsable de Investigación y Desarrollo en
Novo Nordisk. “Fue particularmente alentador observar que estos resultados se
demostraron de manera consistente en los ensayos REIMAGINE en adultos con
diabetes tipo 2 en distintas etapas de su enfermedad, desde la terapia de
primera línea hasta su uso como complemento a la insulina basal. Con estos
resultados sólidos, CagriSema tiene el potencial de convertirse en la primera
terapia en su clase que combina amilina y GLP-1, abordando el control de la
glucosa en sangre junto con reducciones en el peso corporal en personas que
viven con diabetes tipo 2”, agregó.
La
amilina, una hormona pancreática cosecretada con la insulina en respuesta a la
ingesta de alimentos, desempeña un papel distinto pero complementario al GLP-1,
con posibles funciones en el apetito, el control glucémico, el metabolismo óseo
y el peso corporal.⁴, ⁶
“El
potencial terapéutico de la amilina en la diabetes tipo 2 ha sido reconocido
por la comunidad médica durante muchos años”, dijo John B. Buse, MD, PhD,
Profesor Distinguido de Medicina, director del UNC Diabetes Care Center.
“Ahora, en los ensayos REIMAGINE, estamos llevando ese conocimiento adelante al
explorar la combinación de cagrilintida, un novedoso agonista del receptor de
amilina de acción prolongada, junto con semaglutida. Este enfoque sinérgico fue
diseñado para abordar múltiples vías de regulación de la glucosa y podría
ofrecer beneficios significativos para pacientes que pueden requerir un enfoque
distinto para el manejo de su diabetes tipo 2.”
REIMAGINE
1 fue un ensayo de fase 3 de 40 semanas que evaluó la seguridad y eficacia de
CagriSema en dosis de 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por
semana frente a placebo con dosis equivalente en 189 adultos con DT2
inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio. El objetivo primario fue el
cambio en HbA1c (puntos porcentuales) desde el inicio hasta la
semana 40. Los objetivos secundarios confirmatorios incluyeron el cambio
relativo en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 40.¹
REIMAGINE 2 fue un ensayo de fase 3 de
68 semanas que evaluó la seguridad y eficacia de CagriSema en dosis de 2.4
mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por semana frente a semaglutida 2.4
mg, semaglutida 1 mg, cagrilintida 2.4 mg y placebo con dosis equivalente en
2,713 adultos con diabetes tipo 2 (DT2) inadecuadamente controlada con
metformina con o sin un inhibidor de SGLT2. El objetivo primario fue el cambio
en HbA1c (puntos porcentuales) desde el inicio hasta la semana 68
con CagriSema 2.4 mg/2.4 mg frente a semaglutida 2.4 mg. Los objetivos
secundarios confirmatorios incluyeron comparaciones adicionales de HbA1c
y el cambio relativo en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana
68.[ii]
REIMAGINE 3 fue un ensayo de fase 3 de
40 semanas que evaluó la seguridad y eficacia de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1
mg/1 mg administradas una vez por semana frente a placebo con dosis equivalente
en 274 adultos con DT2 como complemento a insulina basal de una vez al día con
o sin metformina. El objetivo primario fue el cambio en HbA1c
(puntos porcentuales) desde el inicio hasta la semana 40. Los objetivos
secundarios confirmatorios incluyeron el cambio relativo en el peso corporal
(%) desde el inicio hasta la semana 40.[iii][iv]
En el ensayo REIMAGINE 1, los eventos
adversos (EA) más comúnmente reportados fueron gastrointestinales (GI),
ocurriendo en 33/62 (53%) participantes en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg,
28/63 (44%) participantes en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg y 13/64 (20%)
participantes en el grupo placebo. Los EA que llevaron a la discontinuación del
tratamiento ocurrieron en 2/62 (3%) participantes en el grupo de CagriSema 2.4
mg/2.4 mg, 2/63 (3%) participantes en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg y 2/64
(3%) participantes en el grupo placebo.¹
En el ensayo REIMAGINE 2, los eventos
adversos reportados con mayor frecuencia fueron gastrointestinales, ocurriendo
en 405/603 (67.2%) participantes en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg,
326/605 (53.9%) en el grupo de semaglutida 2.4 mg, 60/152 (39.5%) en el grupo
de cagrilintida 2.4 mg, 329/594 (55.4%) en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg,
288/608 (47.4%) en el grupo de semaglutida 1 mg y 42/149 (28.2%) en el grupo
placebo. Los EA que llevaron a la discontinuación ocurrieron en 51/603 (8.5%),
40/605 (6.6%), 7/152 (4.6%), 42/594 (7.1%), 26/608 (4.3%) y 2/149 (1.3%),
respectivamente.²
En el ensayo REIMAGINE 3, los eventos
adversos reportados con mayor frecuencia fueron gastrointestinales, ocurriendo
en 51/90 (57%) participantes en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 42/93
(45%) en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg y 21/91 (23%) en el grupo placebo. Los
EA que llevaron a la discontinuación ocurrieron en 6/90 (7%), 11/93 (12%) y
1/91 (1%), respectivamente.³
Acerca de CagriSema
CagriSema subcutáneo de administración
una vez por semana está siendo investigado por Novo Nordisk como tratamiento
para adultos con sobrepeso u obesidad (programa REDEFINE) y como tratamiento
para adultos con diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE). CagriSema es una
combinación de dosis fija de un análogo de amilina
de acción prolongada, cagrilintida, y un agonista del receptor GLP-1,
semaglutida.[v]
Novo Nordisk presentó una solicitud de
nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2025 para
CagriSema en el manejo del peso, lo que demuestra el compromiso de la compañía
con la innovación en obesidad. Se esperaba una decisión en el cuarto trimestre
de 2026.[vi]
Acerca del programa REIMAGINE
REIMAGINE es un programa de desarrollo
clínico de fase 3 con CagriSema subcutáneo de administración semanal en
diabetes tipo 2. El programa global de ensayos clínicos consiste en varios
estudios de fase 3.
REIMAGINE 1 fue un ensayo de fase 3 de
40 semanas de eficacia y seguridad de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg
administradas una vez por semana frente a placebo en 189 adultos con diabetes
tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio. REIMAGINE 2 fue un
ensayo de fase 3 de 68 semanas de eficacia y seguridad de CagriSema 2.4 mg/2.4
mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por semana frente a semaglutida 2.4 mg,
semaglutida 1 mg, cagrilintida 2.4 mg y placebo en 2,713 adultos con diabetes
tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina con o sin un inhibidor de
SGLT2. REIMAGINE 3 fue un ensayo de fase 3 de 40 semanas de eficacia y
seguridad de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por
semana frente a placebo en 274 adultos con diabetes tipo 2 como complemento a
insulina basal de una vez al día con o sin metformina. Adicionalmente, los
ensayos REIMAGINE 4 y REIMAGINE 5 evaluaron CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1
mg, respectivamente, frente a tirzepatida en adultos con diabetes tipo 2 bajo
el estándar de atención.
Acerca de la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad
crónica que afecta la forma en que el organismo procesa el azúcar en la sangre
(glucosa) para obtener energía.[vii] De acuerdo con datos de los CDC de 2023, en Estados Unidos,
40.1 millones de personas viven con diabetes, y la diabetes tipo 2 representa
entre el 90% y el 95% de los casos, es decir, entre 36 y 38 millones de
personas, lo que la convierte en la forma más común de la enfermedad.⁷, [viii]
***
Acerca de Novo Nordisk®
Novo Nordisk es una compañía global
líder en el cuidado de la salud, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca.
Nuestra razón de ser es impulsar el cambio para vencer las enfermedades
crónicas graves, basándonos en nuestra trayectoria en diabetes. Lo hacemos
mediante innovaciones científicas pioneras, ampliando el acceso a nuestros
medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar
enfermedades. Novo Nordisk emplea a aproximadamente 78,400 personas en 80
países y comercializa sus productos en alrededor de 170 países. Para más
información, visita novonordisk.com.mx, Facebook,
Instagram,
X,
LinkedIn
y YouTube.
[i] Aroda Vanita R, Buzzetti R, Dalskov M, et al.
Efficacy and safety of once-weekly CagriSema in adults with type 2 diabetes
inadequately controlled on diet and exercise: a randomised, double-blind,
placebo-controlled, phase 3 study (REIMAGINE 1). Presentado en las
Scientific Sessions de la American Diabetes Association; 5–8 de junio de 2026,
Nueva Orleans, LA.
https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(26)00126-9/fulltext
[ii] Buse J, Bajaj H, Dalskov S, et al. CagriSema
versus semaglutide or cagrilintide in people with type 2 diabetes (REIMAGINE
2): a randomised, controlled, phase 3 study. Presentado en las
Scientific Sessions de la American Diabetes Association; 5–8 de junio de 2026,
Nueva Orleans, LA.
https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(26)00125-7/fulltext
[iii] Rosenstock J, Billings L, Gajria R, et al.
CagriSema as add-on to basal insulin in adults with type 2 diabetes (REIMAGINE
3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 study. Presentado
en las Scientific Sessions de la American Diabetes Association; 5–8 de junio de
2026, Nueva Orleans, LA.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)01022-6/fulltext
[iv] Hay DL, Chen S, Lutz TA, Parkes DG, Roth JD. Pharmacol
Rev. 2015;67(3):564–600. doi: 10.1124/pr.115.010629
[v] Muhammad T, Pastore SF, Good K, Yu WH, Vincent
JB. FASEB Bioadv. 2025;7(3):e1480. doi: 10.1096/fba.2024-00151
[vi] Dacquin R, Davey RA, Laplace C, et al. J Cell
Biol. 2004;164(4):509–514. doi: 10.1083/jcb.200312135
[vii] Centers for Disease Control and Prevention. Type
2 Diabetes. Actualizado el 16 de mayo de 2024. Consultado el 18 de mayo de
2026. https://www.cdc.gov/diabetes/about/about-type-2-diabetes.html
[viii] Centers for Disease Control and Prevention. National
diabetes statistics report. Actualizado el 18 de mayo de 2026. Consultado el 18
de marzo de 2026. https://gis.cdc.gov/grasp/diabetes/diabetesatlas-statsreport.html
* Basado en el estimando de eficacia:
eficacia estimada en un escenario idealizado en el que todos los pacientes
permanecieron en tratamiento y sin inicio de medicación adicional para
disminuir la glucosa.
** Basado en el estimando del régimen de
tratamiento: efecto del tratamiento independientemente de si los pacientes
permanecieron en tratamiento o recibieron otras terapias para disminuir la
glucosa.
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