Novo Nordisk también se convierte en la primera compañía en obtener la
aprobación de un medicamento GLP-1 en México, semaglutida 2.4 mg, para el
tratamiento de MASH, una enfermedad hepática grave que afecta a aproximadamente
13 millones de mexicanos.
- Semaglutida 7.2 mg aprobada en México: 1 de cada 3 adultos perdió
al menos el 25% de su peso corporal en el estudio STEP UP.[i]
- Primer medicamento GLP-1 aprobado en México para MASH: semaglutida
2.4 mg indicada para adultos con una enfermedad hepática grave asociada al
exceso de grasa.[ii]
- 84% de la pérdida de peso provino de tejido adiposo, preservando
la calidad y función muscular.[iii]
Ciudad de México, 16 de julio 2026 — Novo
Nordisk anunció hoy dos aprobaciones regulatorias en México para semaglutida,
brindando a los adultos en México acceso al primer agonista del receptor GLP-1
(péptido similar al glucagón tipo 1) indicado para una enfermedad hepática
grave y a una dosis más alta para el tratamiento de la obesidad que ayudó a 1
de cada 3 adultos a perder al menos el 25% de su peso corporal en ensayos
clínicos.¹ La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) aprobó semaglutida 7.2 mg para el tratamiento de adultos que viven
con sobrepeso y obesidad, y semaglutida 2.4 mg para el tratamiento de adultos
con una forma grave de enfermedad hepática grasa, la esteatohepatitis asociada
a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica con fibrosis hepática de moderada a
avanzada.² Las aprobaciones fueron anunciadas durante el Congreso Internacional
sobre Obesidad (ICO) 2026, celebrado en la Ciudad de México del 15 al 17 de
julio.
Un paso adelante para los
adultos que viven con obesidad en México
Más del 75% de los adultos en
México vive con sobrepeso u obesidad, una condición asociada con más de 200
complicaciones de salud.[iv] Semaglutida 7.2 mg ya está
disponible en México como una opción de escalamiento después de un mínimo de 4
semanas con la dosis de 2.4 mg en adultos con un IMC de 30 o superior al inicio
del tratamiento.²
“En México, más del 75% de los
adultos vive con sobrepeso u obesidad, una condición asociada con más de 200
complicaciones de salud y responsable de hasta el 70% de las muertes
relacionadas con causas cardiovasculares. Ante este panorama, la aprobación de
la dosis de 7.2 mg de semaglutida representa un paso importante en términos de
eficacia, ofreciendo soluciones que favorecen una pérdida de peso sustancial y
contribuyen a reducir riesgos y mejorar la salud integral de millones de
mexicanos”, señaló Mike Vivas, director médico de Novo Nordisk México.
La aprobación está respaldada
por el ensayo clínico fase 3b STEP UP, en el que los adultos tratados con
semaglutida 7.2 mg lograron una reducción promedio del peso corporal del 21% a
lo largo de 72 semanas, con 1 de cada 3 adultos perdiendo al menos el 25% de su
peso corporal.¹ Un análisis post hoc de STEP UP mostró pérdidas de peso de
hasta 28% entre los respondedores tempranos.¹
Nuevos análisis presentados en
el Congreso Europeo sobre Obesidad mostraron que el 84% de la pérdida de peso
provino del tejido adiposo, con preservación de la calidad y función muscular.³
El perfil de seguridad y tolerabilidad de semaglutida 7.2 mg fue consistente
con el observado para semaglutida 2.4 mg.¹
Una nueva oportunidad para la
salud hepática
MASH, comúnmente conocida como
enfermedad de hígado graso con inflamación, es una forma avanzada de enfermedad
hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD). A medida que
progresa la fibrosis hepática, MASH puede conducir a cirrosis, cáncer de
hígado, eventos cardiovasculares o la necesidad de un trasplante hepático.[v] Se estima que el 60% de las
personas en México, alrededor de 65 millones, presentan algún grado de
enfermedad hepática grasa asociada a disfunción metabólica, y que la
prevalencia de MASH en México puede alcanzar hasta el 10%, afectando a más de
13 millones de personas.[vi]
“Abordar el sobrepeso y la
obesidad no solo mejora el peso corporal, sino que también impacta
positivamente enfermedades asociadas como MASH. Debemos recordar que es una
condición que puede progresar de manera silenciosa y derivar en complicaciones
graves si no se diagnostica y trata a tiempo. Afortunadamente, México ahora
cuenta con la aprobación de semaglutida para el tratamiento de MASH y fibrosis
hepática de moderada a avanzada en estadios 2 y 3, lo que representa un avance
significativo para ralentizar o revertir la progresión de esta enfermedad, que
anteriormente no contaba con tratamiento y representa una amenaza para la salud
pública”, explicó el Dr. Jeffrey Lazarus, de CUNY SPH y del Barcelona Institute
for Global Health (ISGlobal), y autor de "Addressing
the Public Health Threat of Steatotic Liver Disease in Mexico",[vii] recientemente publicado en
México.
Sobre semaglutida
Semaglutida 2.4 mg está
aprobada en México para el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso en adultos
en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (prediabetes,
diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del
sueño o enfermedad cardiovascular, entre otras) y para el control del peso en
adolescentes de 12 años o más con obesidad y un peso corporal superior a 60 kg,
como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad
física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del
peso.²
Adicionalmente, semaglutida
2.4 mg ha sido aprobada para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a
disfunción metabólica (MASH) no cirrótica (anteriormente conocida como
esteatohepatitis no alcohólica, NASH) en adultos ≥18 años con fibrosis hepática
de moderada a avanzada (correspondiente a los estadios F2 a F3).²
Asimismo, la nueva aprobación
de semaglutida contempla, cuando sea necesario, el escalamiento a 7.2 mg una
vez por semana después de un mínimo de 4 semanas con la dosis de 2.4 mg en
adultos con un IMC ≥30 kg/m² al inicio del tratamiento.²
Semaglutida está aprobada como
una inyección de administración semanal por la EMA y otras autoridades
regulatorias en todo el mundo. Semaglutida oral 25 mg ya fue aprobada por la
FDA y se encuentra disponible en Estados Unidos desde inicios de 2026.
Acerca de STEP UP
El ensayo STEP UP, con una
duración de 72 semanas, fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos
paralelos, controlado con placebo y con control activo, diseñado para evaluar
la eficacia y seguridad de semaglutida 7.2 mg administrada una vez por semana
en comparación con placebo y semaglutida 2.4 mg, como complemento de una
intervención en el estilo de vida. Se incluyeron 1,407 adultos con IMC ≥30
kg/m² sin diabetes. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de
semaglutida 7.2 mg frente a placebo después de 72 semanas con respecto al
cambio porcentual del peso corporal y la proporción de participantes que
lograron una pérdida de peso igual o superior al 5%. Entre los criterios de
valoración secundarios confirmatorios seleccionados se incluyó la proporción de
participantes que alcanzaron pérdidas de peso ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25%,
comparando semaglutida 7.2 mg frente a placebo.¹
Acerca de MASH
La esteatohepatitis asociada a
disfunción metabólica (MASH), anteriormente conocida como esteatohepatitis no
alcohólica (NASH), es una forma avanzada de enfermedad hepática esteatósica
asociada a disfunción metabólica (MASLD), en la que la acumulación de grasa se
acompaña de inflamación hepática. A medida que la fibrosis hepática progresa a
estadios más avanzados, MASH puede provocar cirrosis, cáncer de hígado, eventos
cardiovasculares y la necesidad de un trasplante hepático. MASH puede
permanecer sin síntomas durante años.⁵ En México, se estima que el 60% de la
población, alrededor de 65 millones de personas, presenta algún grado de
enfermedad hepática grasa asociada a disfunción metabólica, y la prevalencia de
MASH puede alcanzar hasta el 10%, afectando a más de 13 millones de personas.⁶
***
Acerca de Novo Nordisk
Novo
Nordisk es una compañía global líder en el cuidado de la salud, fundada en 1923
y con sede en Dinamarca. Nuestra razón de ser es impulsar el cambio para vencer
las enfermedades crónicas graves, basándonos en nuestra trayectoria en
diabetes. Lo hacemos mediante innovaciones científicas pioneras, ampliando el
acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, en última
instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a aproximadamente 67,900
personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170 países. Para
más información, visita novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn y YouTube.
[i] Wharton
S, et al. Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the
randomized, controlled, phase 3b STEP UP trial. Poster 1966-LB. American
Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, 20–23 June
2025.
[ii] Información para Prescribir vigente (IPP)
Wegovy®, Reg. No. 006M2023 SSA. Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México.
[iii] Hjelmesæth J, Bhat S, Garvey W, et al. Effect of Semaglutide on Body Composition and Proximal Muscle
Strength: The STEP UP Trial. Guided poster presentation, European Congress on
Obesity (ECO) 2026; 12–15 May 2026; Istanbul, Türkiye.
[iv] Instituto Nacional de Salud Pública. La salud
de los mexicanos en cifras: resultados de la ENSANUT 2022. Consultado en julio
de 2026.
[v] American Liver Foundation. Enfermedad Hepática
Esteatósica Asociada a Disfunción Metabólica. Octubre 2025. Disponible en:
https://liverfoundation.org/wp-content/uploads/2025/10/MASH_Spanish-Fact-Sheet_2025.pdf
[vi] Ruiz-Manriquez J, Olivas-Martinez A,
Chávez-García LC, et al. Prevalence of
Metabolic-associated Fatty Liver Disease in Mexico and Development of a
Screening Tool: The MAFLD-S Score. Gastro
Hep Advances. 2022;1(3):352-358. doi:10.1016/j.gastha.2021.12.008.
[vii] Bautista Garín MF, Barquera S, Castro-Narro
GE, et al. Addressing the Public Health Threat of
Steatotic Liver Disease in Mexico. Archives of Medical Research.
2026;57(7):103476. PMID: 42424718.
